臨床試驗機構概況

河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院是一所具有百年歷史的三級甲等綜合醫(yī)院，醫(yī)療技術水平和服務能力居于省內前列。共有國家臨床重點?？平ㄔO項目8個，省級臨床重點?？?個，省級臨床重點專科建設項目22個；國家臨床醫(yī)學研究中心分中心5個，省級臨床醫(yī)學研究中心9個；血液內科CART技術、心臟外科TAVI技術、心血管內科冷凍球囊消融技術結合三維球囊標測系統(tǒng)治療房顫技術，處于全國領先水平；肝膽外科LPD開展例數全國領先；心臟冠脈搭橋技術、心臟移植技術、腎臟移植技術、造血干細胞移植技術、試管嬰兒技術等，均達到國內先進水平。

河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院“國家藥物臨床試驗機構”，其前身是1998年衛(wèi)生部“臨床藥理基地”，1999年更名為“國家藥品臨床研究基地”，2004年再次更名為“國家藥物臨床試驗機構”。藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案制管理之后，我院已在國家藥品監(jiān)督管理局官網“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)”中進行備案，備案號分別為“藥臨床機構備字2020000069”和“械臨機構備201800361”。截至2023年6月，已完成備案18個藥物臨床試驗專業(yè)，54位主要研究者；41個醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)，90位主要研究者。各專業(yè)技術力量雄厚、設施設備齊全、病源豐富，其中Ⅰ期臨床研究室共有床位40張。近三年承擔Ⅰ～Ⅳ期藥物臨床試驗（包括BE）和醫(yī)療器械臨床試驗（包括體外診斷試劑）200余項。每年組織各專業(yè)研究者參加國家、省和院內GCP培訓，近300人獲得國家級GCP培訓證書。與我院合作的SMO公司有10余家，駐院專職CRC有50余名，機構辦公室定期對CRC進行GCP相關知識及院內相關流程的培訓，以保證高質量、高效率完成臨床試驗。另外，作為河北省藥學會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會主委單位，每年定期組織開展全省“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質量管理和倫理審查”培訓，提高臨床試驗機構管理人員和研究者的 GCP 法規(guī)意識、質量意識、倫理道德意識，保障受試者的權益和安全。

我院臨床試驗機構設有機構主任，下設機構辦公室，有機構辦公室主任、機構秘書、質量管理員、藥物管理員、資料管理員。辦公設備設施齊全，具有專用檔案室及GCP藥房。我們將繼續(xù)秉承“大醫(yī)精誠”的醫(yī)院精神，不斷完善機構組織建設和質量控制體系，保證臨床試驗過程規(guī)范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者權益和安全；以嚴謹的科學態(tài)度、標準化的操作規(guī)程和嚴格的監(jiān)管制度，認真完成每一項臨床試驗，為我國的新藥臨床研究事業(yè)貢獻一份力量。