8.暫停/提前終止審查資料遞交要求

暫停/提前終止審查遞交要求

1. 研究者/倫理委員會/申辦者/主管部門如提出暫停/終止試驗(yàn)的建議，應(yīng)及時(shí)遞交“暫停/提前終止報(bào)告”；

2. “暫停/提前終止報(bào)告”中需詳細(xì)說明暫停/提前終止的原因，并及時(shí)做好受試者的知情告知，妥善安排受試者的后續(xù)治療和安全隨訪；

3. 如項(xiàng)目發(fā)生研究相關(guān)損害，需同時(shí)提供受試者賠償?shù)淖C明材料；

4. 遞交信需使用本中心模板。