| 臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì) |
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倫理審查申請(qǐng)要求
5.嚴(yán)重不良事件審查資料遞交要求
嚴(yán)重不良事件審查遞交要求
1. 藥物臨床試驗(yàn)：本中心發(fā)生的與研究相關(guān)的或?qū)е滤劳龅膰?yán)重不良事件，請(qǐng)?jiān)谘芯空攉@知后24h內(nèi)遞交至倫理辦公室；
2. 器械臨床試驗(yàn)：本中心發(fā)生嚴(yán)重不良事件均須在研究者獲知后24h內(nèi)遞交至倫理辦公室；
3. 嚴(yán)重不良事件首次報(bào)告必須由PI簽字遞交；
4. 如非工作時(shí)間發(fā)生的需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的嚴(yán)重不良事件，為保證遞交時(shí)限，可先發(fā)送報(bào)告至郵箱“hb2hll@126.com”，待工作時(shí)間及時(shí)遞交紙質(zhì)版報(bào)告；
5. 遞交信需使用本中心模板。