1-1.倫理初始審查申請指南

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者提交藥物/醫(yī)療器械/診斷試劑臨床試驗項目的倫理審查申請/報告，特制訂本指南。

一、提交倫理審查的研究項目范圍

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”，“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”、“藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則”，衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”，“涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南”等，下列范圍的臨床研究項目依據(jù)本指南提交倫理審查申請/報告：

藥物臨床試驗（包括疫苗試驗）；

醫(yī)療器械臨床試驗（包括診斷試劑試驗）；

二、申請/報告的類別

（一）初始倫理審查

初始倫理審查申請：符合上述“提交倫理審查的研究項目范圍”規(guī)定的項目，應(yīng)提交倫理委員會審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施；“初始倫理審查申請”是指某項目首次向倫理委員會提交的審查申請。

（二）初始審查后的復(fù)審

按審查意見修正后的再次送審（初審后復(fù)審）：凡按倫理審查意見進(jìn)行修正，或申訴不同意見，應(yīng)再次提交倫理委員會審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施；

三、提交倫理審查申請的流程

（一）提交送審文件

申請人需要填寫相應(yīng)的倫理審查申請表；申請表可從“河北醫(yī)大二院臨床試驗機(jī)構(gòu)公眾號”獲取。申請人根據(jù)“送審文件清單”，準(zhǔn)備好需要送審的材料；將完成的倫理審查申請表與送審材料提交給倫理辦公室。

（二）申請受理與形式審查

倫理委員會辦公室受理送審材料后，會分配倫理項目編號，如果認(rèn)為送審文件不符合要求，會要求申請人補充齊全申請材料；如資料符合要求，倫理委員會辦公室會發(fā)放“受理通知”函或口頭告知。

四、倫理審查及會議安排

一般每月10日確認(rèn)資料符合要求的項目可當(dāng)月進(jìn)行倫理審查。倫理委員會辦公室于會議審查前不少于5個工作日將提交會議審查的文件送達(dá)1~2名主審處進(jìn)行預(yù)審，以便審查會議前充分了解試驗相關(guān)資料。

會議安排：擬定每月召開一次倫理會議，具體日期詳見“河北醫(yī)大二院臨床試驗機(jī)構(gòu)公眾號”，如遇特殊情況，倫理辦公室會及時通知項目申請人。如發(fā)生嚴(yán)重危害受試者安全等情況召開緊急會議審查。

五、審查決定的傳達(dá)及網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)填報

（一）倫理委員會辦公室在倫理審查決定做出后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的方式書面?zhèn)鬟_(dá)。

（二）網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)填報：本中心研究者發(fā)起的、非以產(chǎn)品注冊為目的的項目，申請人收到倫理審查批件后，需登錄“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”進(jìn)行項目備案。