臨床試驗機構(gòu)概況

河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院是一所具有百年歷史的三級甲等綜合醫(yī)院，醫(yī)療技術(shù)水平和服務(wù)能力居于省內(nèi)前列。共有國家臨床重點專科建設(shè)項目8個，省級臨床重點專科6個，省級臨床重點專科建設(shè)項目22個；國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心分中心5個，省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心9個；血液內(nèi)科CART技術(shù)、心臟外科TAVI技術(shù)、心血管內(nèi)科冷凍球囊消融技術(shù)結(jié)合三維球囊標(biāo)測系統(tǒng)治療房顫技術(shù)，處于全國領(lǐng)先水平；肝膽外科LPD開展例數(shù)全國領(lǐng)先；心臟冠脈搭橋技術(shù)、心臟移植技術(shù)、腎臟移植技術(shù)、造血干細(xì)胞移植技術(shù)、試管嬰兒技術(shù)等，均達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。

河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”，其前身是1998年衛(wèi)生部“臨床藥理基地”，1999年更名為“國家藥品臨床研究基地”，2004年再次更名為“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”。藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案制管理之后，我院已在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中進(jìn)行備案，備案號分別為“藥臨床機構(gòu)備字2020000069”和“械臨機構(gòu)備201800361”。截至2023年6月，已完成備案18個藥物臨床試驗專業(yè)，54位主要研究者；41個醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)，90位主要研究者。各專業(yè)技術(shù)力量雄厚、設(shè)施設(shè)備齊全、病源豐富，其中Ⅰ期臨床研究室共有床位40張。近三年承擔(dān)Ⅰ～Ⅳ期藥物臨床試驗（包括BE）和醫(yī)療器械臨床試驗（包括體外診斷試劑）200余項。每年組織各專業(yè)研究者參加國家、省和院內(nèi)GCP培訓(xùn)，近300人獲得國家級GCP培訓(xùn)證書。與我院合作的SMO公司有10余家，駐院專職CRC有50余名，機構(gòu)辦公室定期對CRC進(jìn)行GCP相關(guān)知識及院內(nèi)相關(guān)流程的培訓(xùn)，以保證高質(zhì)量、高效率完成臨床試驗。另外，作為河北省藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會主委單位，每年定期組織開展全省“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理和倫理審查”培訓(xùn)，提高臨床試驗機構(gòu)管理人員和研究者的 GCP 法規(guī)意識、質(zhì)量意識、倫理道德意識，保障受試者的權(quán)益和安全。

我院臨床試驗機構(gòu)設(shè)有機構(gòu)主任，下設(shè)機構(gòu)辦公室，有機構(gòu)辦公室主任、機構(gòu)秘書、質(zhì)量管理員、藥物管理員、資料管理員。辦公設(shè)備設(shè)施齊全，具有專用檔案室及GCP藥房。我們將繼續(xù)秉承“大醫(yī)精誠”的醫(yī)院精神，不斷完善機構(gòu)組織建設(shè)和質(zhì)量控制體系，保證臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護(hù)受試者權(quán)益和安全；以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程和嚴(yán)格的監(jiān)管制度，認(rèn)真完成每一項臨床試驗，為我國的新藥臨床研究事業(yè)貢獻(xiàn)一份力量。